El uso de parches ha formado parte del tratamiento de la ambliopía durante generaciones. Es un método conocido, económico y respaldado por una sólida base de evidencia clínica, pero también puede exigir una gran constancia por parte de los niños y sus familias durante semanas o meses de tratamiento.
Este desafío ayuda a explicar el interés continuo en los enfoques digitales para el tratamiento de la ambliopía. Un ensayo clínico aleatorizado multinacional publicado en 2026 comparó un tratamiento binocular en casa con seguimiento ocular con el parcheo convencional en 197 niños de entre 4 y menos de 9 años. Los resultados no sugieren que la terapia digital deba sustituir al parcheo, pero sí aportan evidencia útil a un panorama de tratamientos que es cada vez más variado.
El estudio también plantea un problema más amplio que va mucho más allá de una sola plataforma de tratamiento. A medida que se introducen nuevos enfoques, los investigadores siguen necesitando métodos fiables para determinar si la visión realmente está mejorando, lo que hace que la medición estandarizada de la agudeza visual y la visión binocular sea tan importante como el tratamiento estudiado.
Un enfoque diferente para el tratamiento de la ambliopía
Los niños del ensayo presentaban ambliopía anisométrica, por estrabismo de ángulo pequeño o de mecanismo mixto, y fueron incluidos en 15 centros académicos y comunitarios de China, Israel y Estados Unidos. La mayoría de los participantes tenían ambliopía anisométrica, y poco más de la mitad no había recibido previamente tratamiento para la ambliopía.
Un grupo utilizó CureSight, un sistema binocular con seguimiento ocular que modifica lo que ve cada ojo mientras el niño ve contenido de vídeo. El sistema sigue la mirada del niño y desenfoca la parte central de la imagen que se muestra al otro ojo, mientras que la imagen central presentada al ojo ambliópico permanece inalterada. El grupo de comparación siguió un régimen de parcheo convencional.
Se prescribió el tratamiento binocular durante 90 minutos al día, cinco días a la semana, mientras que el parcheo se prescribió durante dos horas al día, siete días a la semana. Ambos grupos fueron seguidos durante 16 semanas, y la agudeza visual y la agudeza estéreo se evaluaron a intervalos regulares por examinadores que desconocían la asignación del tratamiento.
El principal criterio de valoración fue el cambio en la agudeza visual de lejos del ojo ambliópico. Esto permitió a los investigadores comparar de manera uniforme cómo respondía cada grupo a lo largo del tratamiento.
Lo que realmente mostraron los resultados
Ambos grupos mejoraron durante el período de estudio de 16 semanas. En el análisis por intención de tratar modificado, el tratamiento binocular cumplió los criterios preespecificados del estudio para demostrar no inferioridad en comparación con el parcheo, lo que significa que no se demostró que tuviera un peor rendimiento que el parcheo por más de la diferencia que los investigadores habían definido antes del ensayo.
Entre los niños incluidos en el análisis por protocolo, que requería completar al menos el 60 por ciento del tratamiento junto con otros criterios del protocolo, el grupo binocular mostró una ventaja de 0,04 logMAR sobre el parcheo. Esa diferencia fue estadísticamente significativa, pero los investigadores describieron explícitamente su magnitud como clínicamente irrelevante. Esta distinción es importante porque una diferencia que puede detectarse estadísticamente no es automáticamente lo suficientemente grande como para cambiar la atención clínica.
La agudeza estéreo contó una historia ligeramente diferente. Mejoró en ambos grupos de tratamiento, pero la diferencia en la mejora entre los grupos binocular y de parcheo no fue estadísticamente significativa. Por lo tanto, el estudio no demostró una ventaja clara del tratamiento binocular en la agudeza estéreo.
La adherencia fue alta en ambos grupos durante el ensayo, con una adherencia mediana del 97 por ciento en el grupo binocular y del 95 por ciento en el grupo de parcheo. Los investigadores también advirtieron que la adherencia en la atención diaria puede no coincidir con la adherencia dentro de un ensayo clínico estructurado, donde las familias reciben visitas de estudio, seguimiento y apoyo adicional.
Un ensayo no resuelve la cuestión del parcheo
El nuevo estudio aporta evidencia útil, pero se enmarca en un cuerpo de investigación sobre la ambliopía mucho más amplio. Una revisión sistemática y metaanálisis independiente de 2026 examinó nueve ensayos clínicos aleatorizados que involucraron a 986 niños y no encontró ninguna diferencia global significativa en la mejora de la agudeza visual entre los enfoques de videojuegos binoculares y el parcheo convencional.
Los resultados variaron según el diseño del estudio y la duración del tratamiento. Algunos estudios más cortos produjeron resultados más favorables para los enfoques binoculares, mientras que los estudios de mayor duración tendieron a favorecer el parcheo. Las tecnologías evaluadas en esos estudios tampoco eran idénticas, lo que dificulta tratar todas las formas de terapia digital como una sola intervención.
Por eso el nuevo ensayo es interesante sin ser definitivo. Las terapias digitales forman cada vez más parte de la gama de enfoques que se investigan y utilizan en el tratamiento de la ambliopía, pero los tratamientos establecidos como la corrección refractiva, el parcheo y la atropina siguen siendo partes importantes del manejo. El patrón de práctica preferida para la ambliopía de la Academia Americana de Oftalmología también refleja este panorama de tratamiento más amplio al incluir las terapias digitales entre las opciones de tratamiento disponibles.
Medir la mejora es tan importante como el tratamiento
El enfoque del ensayo en la agudeza visual es particularmente relevante porque los estudios de tratamiento dependen de la capacidad de medir cambios pequeños de manera fiable. Los investigadores utilizaron el protocolo de prueba de agudeza visual del estudio de tratamiento de la ambliopía, un método de investigación pediátrica estandarizado basado en optotipos HOTV con aglomeración circundante.
La aglomeración es especialmente relevante en la ambliopía porque un niño puede identificar un símbolo aislado más fácilmente que el mismo símbolo presentado con información visual circundante. Si la presentación del optotipo, la aglomeración, la distancia de la prueba, el método de puntuación, la iluminación o las condiciones de prueba cambian entre las visitas, la diferencia medida puede reflejar algo más que el tratamiento en sí.
Eso hace de la estandarización una parte fundamental de la investigación clínica. Un tratamiento solo puede compararse de manera fiable cuando el resultado se mide de manera uniforme en todos los participantes, las visitas de estudio y los centros de investigación. El mismo principio se aplica a la agudeza estéreo, que proporciona información adicional sobre la función binocular que no puede captarse únicamente con la agudeza visual monocular.
Good-Lite ha explorado este tema anteriormente en LEA SYMBOLS® en la investigación clínica: por qué son importantes los optotipos pediátricos estandarizados. Ese artículo analiza cómo los optotipos pediátricos estandarizados pueden ayudar a respaldar una medición uniforme de los resultados en estudios que involucran a niños y a otros pacientes que pueden no ser aptos para las pruebas basadas en letras.
Lo que esto significa para la atención oftalmológica pediátrica
La conclusión más importante no es que el tratamiento digital haya superado al parcheo, porque eso no es lo que muestran las pruebas. El avance más significativo es que la investigación sobre el tratamiento de la ambliopía se está volviendo más amplia, con investigadores que estudian nuevas formas de administrar la terapia mientras también analizan de cerca la adherencia, la carga del tratamiento, la agudeza visual y la función binocular.
Las limitaciones del estudio también son importantes. Los participantes tenían entre 4 y menos de 9 años, el 84 por ciento tenía ambliopía anisométrica y el seguimiento terminó a las 16 semanas, por lo que los resultados nos dicen más sobre los resultados a corto plazo en esta población específica que sobre el rendimiento a largo plazo en todas las formas de ambliopía.
Varios investigadores también revelaron relaciones financieras con NovaSight, el fabricante de CureSight. Esas divulgaciones no invalidan el estudio, pero proporcionan un contexto relevante y refuerzan el valor de la replicación independiente y la comparación con la base de evidencia más amplia.
Lo que sigue siendo constante es la necesidad de una medición repetible. Ya sea que los investigadores estén evaluando el parcheo, la atropina, el tratamiento óptico o una terapia digital, las pruebas fiables de agudeza visual y visión binocular proporcionan la base para determinar si un tratamiento realmente está marcando una diferencia.
Soluciones de Good-Lite para la investigación clínica
A medida que la investigación clínica se vuelve más sofisticada, las pruebas de visión estandarizadas se vuelven más importantes en lugar de menos. Good-Lite trabaja con equipos de investigación clínica proporcionando soluciones de pruebas de visión que respaldan una evaluación repetible, protocolos estandarizados y una medición uniforme de los resultados visuales en las visitas de estudio y los centros de investigación.
La gama de investigación clínica de Good-Lite incluye los sistemas iluminados ESV3000™ y ESC2000™ ETDRS, las tablas de letras Sloan de la serie Original y la serie 2000 de ETDRS, las tablas ETDRS HOTV, las tablas logMAR de LEA SYMBOLS® y LEA NUMBERS®, las tablas de ensayo clínico Landolt C y las opciones de prueba de bajo contraste. Estas soluciones respaldan aplicaciones como la evaluación de la agudeza visual mejor corregida, las pruebas logMAR, las pruebas de agudeza visual pediátrica, la agudeza visual de bajo contraste y los protocolos de investigación que requieren diferentes formatos de optotipos.
Para los equipos de investigación que planifican estudios de visión en un solo centro o en múltiples centros, Good-Lite ofrece equipos y formatos de tablas que pueden ayudar a respaldar procedimientos de prueba uniformes en las ubicaciones y las visitas de seguimiento. El recurso dedicado de Investigación Clínica reúne estas soluciones para los equipos que desarrollan o respaldan protocolos de pruebas de visión.
Investigación clínica
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Explorar soluciones de investigación clínicaFuentes
- Yehezkel O, Wygnanski-Jaffe T, Kushner BJ, et al. Ensayo clínico aleatorizado multinacional de un tratamiento binocular de la ambliopía basado en seguimiento ocular en niños de 4 a 9 años. Scientific Reports. 2026.
- Krungkraipetch L, Supajitgulchai D, Assawaboonyadech A, et al. Resultados a corto y largo plazo de los videojuegos binoculares frente al parcheo en la ambliopía infantil: una revisión sistemática y metaanálisis. European Journal of Pediatrics. 2026.
- Patrón de práctica preferida de la Academia Americana de Oftalmología, panel de oftalmología pediátrica/estrabismo. Patrón de práctica preferida para la ambliopía.
- Holmes JM, Beck RW, Repka MX, et al. Protocolo de prueba de agudeza visual del estudio de tratamiento de la ambliopía. Archives of Ophthalmology. 2001.
